Abordări statistice în dezvoltarea clinică oncologică: Paradigmă actuală și progres metodologic

Titlul original:

Statistical Approaches in Oncology Clinical Development: Current Paradigm and Methodological Advancement

Conținutul cărții:

Abordări statistice în dezvoltarea clinică oncologică: Paradigma actuală și progresul metodologic prezintă o prezentare generală a considerațiilor statistice în studiile clinice oncologice, atât în faza timpurie, cât și în faza târzie de dezvoltare. Acesta ilustrează modul în care metodele statistice noi pot îmbogăți proiectarea și analiza studiilor oncologice moderne. Autorii includ multe exemple relevante din viața reală din industria farmaceutică și din mediul academic, bazate pe experiența lor directă. Împreună cu referințe relevante, cartea evidențiază opiniile actuale de reglementare.

Cartea acoperă toate aspectele studiului clinic al cancerului începând cu faza de dezvoltare timpurie. Partea timpurie a cărții acoperă noua fază I de proiectare a escaladării dozei, analiza răspunsului la expunere și proiectarea inovatoare a fazei II. Aceasta include strategia de dezvoltare timpurie pentru studiile de imunoterapie a cancerului. Contribuitorii au subliniat, de asemenea, rolul biomarkerului și era modernă a medicinei de precizie. A doua parte se concentrează pe faza târzie de dezvoltare. Aceasta include aplicarea designului adaptiv, analiza siguranței și analiza datelor privind calitatea vieții (QoL). Partea finală discută perspectiva și provocările actuale de reglementare.

Caracteristici:

⬤ acoperă un spectru larg de subiecte legate de provocările statistice din viața reală în studiile clinice oncologice.

⬤ Furnizează o prezentare cuprinzătoare a metodelor statistice noi pentru a îmbunătăți proiectarea studiilor și analiza statistică.

⬤ Studiile de caz detaliate ilustrează aplicațiile din viața reală.

Satrajit Roychoudhury este director senior și membru al grupului de cercetare statistică și inovare din cadrul Pfizer Inc. Înainte de a se alătura; a fost membru al grupului de metodologie statistică și consultanță în cadrul Novartis. Are 11 ani de experiență vastă în lucrul cu diferite faze ale studiilor clinice. Domeniul său de cercetare include studiile oncologice în fază incipientă, analiza supraviețuirii, dezvoltarea de medicamente bazată pe modele și utilizarea metodelor bayesiene în studiile clinice. Este co-președinte al industriei pentru Atelierul ASA Biopharmaceutical Section Regulatory-Industry și a oferit formare statistică în cadrul unor conferințe importante, inclusiv Joint Statistical Meetings, ASA Biopharmaceutical Section Regulatory-Industry Workshop și ICSA Applied Statistics Symposium.

Soumi Lahiri are 12 ani de experiență vastă în diferite domenii terapeutice. A fost director de biostatistică în domeniul oncologiei clinice, GlaxoSmithKline. De asemenea, a lucrat timp de doi ani în cadrul diviziei de oncologie a Novartis Pharmaceutical Company. Este un membru activ al secțiunii biofarmaceutice a ASA și fost președinte al comitetului de membri.