Auditul intern eficient

Recenzii ale cititorilor

În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 11 voturi.

Titlul original:

Effective Internal Auditing

Conținutul cărții:

Reglementările privind bunele practici de fabricație (BPF) la nivel mondial, precum și ghidurile Food and Drug Administration (FDA) și ale Conferinței Internaționale privind Armonizarea (ICH) impun companiilor să dispună de un program intern de audit al calității. De exemplu, regulamentul FDA privind dispozitivele medicale stabilește că fiecare producător trebuie să stabilească proceduri pentru auditurile calității și să efectueze astfel de audituri pentru a se asigura că sistemul calității respectă cerințele sistemului calității stabilit și pentru a determina eficacitatea sistemului calității(1). De asemenea, ghidul ICH Q10 stabilește că managementul trebuie să aibă un proces formal de revizuire periodică a sistemului de calitate farmaceutică, care să includă procese de autoevaluare, inclusiv audituri, și evaluări externe, cum ar fi inspecțiile și constatările autorităților de reglementare și auditurile clienților(2).

Auditul este un instrument de management puternic în stabilirea eficienței cu care o întreprindere controlează calitatea produselor sale și asigură conformitatea. ISO 19011 este un standard internațional care stabilește liniile directoare pentru auditul sistemelor de management(3). Această carte prezintă numeroase instrumente și tehnici de audit necesare în realizarea unor audituri interne și externe eficiente. Un audit poate fi efectuat în funcție de o serie de criterii de audit, separat sau în combinație, inclusiv:

⬤ Exigențe definite în unul sau mai multe standarde ale sistemului de management.

⬤ Politici și cerințe specificate de părțile interesate relevante.

⬤ Cerințe statutare și de reglementare.

⬤ Unul sau mai multe procese ale sistemului de management definite de organizație sau de alte părți.

⬤ Planul (planurile) sistemului de management referitor(e) la furnizarea de rezultate specifice ale unui sistem de management.

Această carte oferă îndrumări pentru toate dimensiunile și tipurile de organizații și pentru audituri de diferite domenii și scări, inclusiv cele efectuate de echipe mari de audit, de obicei ale organizațiilor mari, și cele efectuate de auditori individuali, fie în organizații mari sau mici. Materialul prezentat aici trebuie adaptat, după caz, la domeniul de aplicare, complexitatea și amploarea programului de audit. Cartea se concentrează asupra auditurilor interne efectuate de personalul organizației auditate (prima parte) și asupra auditurilor efectuate de organizații asupra furnizorilor lor externi și a altor părți interesate externe (a doua parte). Acest document poate fi util și pentru auditurile externe efectuate în alte scopuri decât certificarea sistemului de management de către terți.

Materialul prezentat în această carte este destinat unei game largi de utilizatori potențiali, inclusiv auditorilor, organizațiilor care implementează sisteme de management și organizațiilor care trebuie să efectueze audituri ale sistemelor de management din motive contractuale sau de reglementare. Cu toate acestea, utilizatorii pot aplica materialul prezentat atunci când își elaborează propriile cerințe legate de audit. De asemenea, cartea poate fi utilizată în scopul autodeclarării și poate fi utilă organizațiilor implicate în formarea auditorilor sau în certificarea personalului.

Cartea este organizată în opt capitole și diverse anexe, care oferă materiale suplimentare ce pot fi utilizate de orice persoană în timpul procesului de audit.