Calificarea echipamentelor în industria farmaceutică

Recenzii ale cititorilor

În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 7 voturi.

Titlul original:

Equipment Qualification in the Pharmaceutical Industry

Conținutul cărții:

Calificarea echipamentelor în industria farmaceutică oferă orientări și informații de bază pentru pregătirea unui program de calificare de calitate.

S-a observat că există o lipsă generală de înțelegere în industrie, în special pentru cei noi în industrie, cu privire la ceea ce constituie un program de calificare conform. Chiar și profesioniștii cu experiență au simțit o lipsă de siguranță în atingerea unei stări de conformitate.

Această carte prezintă o linie directoare pentru pregătirea și executarea protocoalelor de calificare, inclusiv protocoalele de instalare (IQ), operaționale (OQ) și de performanță (PQ). Ea discută importanța programelor de calificare conexe (de exemplu, sisteme de calitate, punere în funcțiune, sistem informatic și curățare) și modul de încorporare a acestora într-un program de calificare complet conform. În plus, se oferă matrici cu ceea ce ar putea fi inclus în fiecare tip de protocol pentru principalele tipuri de echipamente de proces.

Deși se adresează în primul rând persoanelor care intră în industria farmaceutică, cei stabiliți în domeniu vor beneficia de multiplele exemple și matrici, precum și de integrarea sistemelor conexe. Equipment Qualification in the Pharmaceutical Industry oferă studenților și oamenilor de știință din domeniul farmaceutic un ghid pentru pregătirea și executarea protocoalelor de calificare (instalare, funcționare și performanță).