Cum să stabiliți un sistem de control al documentelor pentru conformitatea cu ISO 9001: 2015, ISO 13485:2016 și cerințele FDA: Un ghid cuprinzător pentru proiectare

Recenzii ale cititorilor

În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 10 voturi.

Titlul original:

How to Establish a Document Control System for Compliance with ISO 9001: 2015, ISO 13485:2016, and FDA Requirements: A Comprehensive Guide to Designin

Conținutul cărții:

Această carte explică cerințele de conformitate cu reglementările FDA și cu standardele ISO (9001/13485) pentru controlul informațiilor documentate și prezintă o metodologie de conformitate.

Sistemul de control al documentelor (DCS), sau sistemul de control al informațiilor documentate (DICS), este fundamentul unui sistem de management al calității. Este primul element al sistemului calității care trebuie pus în aplicare, deoarece stabilirea și controlul proceselor și informațiilor documentate într-un mediu cu control al calității depind de capacitatea de a gestiona în mod proactiv accesul la documente și circulația documentelor de-a lungul ciclului de viață al documentelor.

Un sistem bine pus la punct de control al documentelor aduce beneficii întreprinderii prin Îmbunătățirea păstrării și transferului de cunoștințe în cadrul și între unitățile de afaceri Îmbunătățirea accesului la informațiile bazate pe cunoștințe Îmbunătățirea performanței angajaților prin furnizarea de procese standardizate și comunicarea unor așteptări clare Îmbunătățirea comunicării și satisfacției clienților prin furnizarea de informații documentate pe baza cărora se poate ajunge la o înțelegere comună Asigurarea trasabilității activităților și documentației în întreaga organizație Îmbunătățirea organizării și accesului la documente și date În anexele la această carte sunt incluse modele de documente pentru a ajuta la clarificarea explicațiilor. Această carte oferă o abordare bazată pe procese care poate fi utilizată pentru a controla toate formele de informații documentate care trebuie gestionate în cadrul sistemului de management al calității.