Decizii cantitative în dezvoltarea medicamentelor

Recenzii ale cititorilor

În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 2 voturi.

Titlul original:

Quantitative Decisions in Drug Development

Conținutul cărții:

Această carte se concentrează pe punctele de decizie importante și pe dovezile necesare pentru luarea deciziilor în aceste puncte în timpul dezvoltării unui medicament nou. Cartea adoptă o abordare holistică a dezvoltării medicamentelor prin încorporarea explicită a cunoștințelor dobândite în prima parte a dezvoltării și a informațiilor istorice disponibile în deciziile din etapele ulterioare. În plus, cartea împărtășește lecțiile învățate din câteva exemple selectate publicate în literatura de specialitate de la publicarea primei ediții.

A doua ediție reiterează necesitatea de a lua decizii Go/No Go bazate pe dovezi în dezvoltarea medicamentelor, discutată în prima ediție. Ea extinde substanțial mai multe subiecte care au înregistrat progrese mari de la publicarea primei ediții. Cele mai notabile adăugiri includ trei studii adaptive efectuate în ultimii ani care oferă oportunități excelente de învățare, utilizarea datelor istorice în proiectarea și analiza studiilor clinice și extinderea criteriilor de decizie la cazurile în care criteriul final primar este binar. Exemplele utilizate pentru a ilustra materialele suplimentare provin toate din trialuri reale, cu unele reflecții post-trial oferite de autori.

Cartea începe cu o prezentare generală a dezvoltării produsului și a căilor de aprobare de reglementare. Apoi se discută modul de încorporare a cunoștințelor anterioare în proiectarea studiului și în luarea deciziilor în diferite etape ale dezvoltării medicamentului. Cunoștințele anterioare includ informații referitoare la controalele istorice. Pentru a ajuta la luarea deciziilor, cartea discută despre parametrii de măsurare adecvați și formularea deciziilor de acceptare/neacceptare pentru trecerea unui medicament candidat la următoarea etapă de dezvoltare. Utilizând conceptul de valoare predictivă pozitivă în domeniul diagnosticării, cartea conduce cititorii la evaluarea probabilității ca un produs experimental să fie eficient, având în vedere rezultatele pozitive ale studiului. În cele din urmă, cartea evidențiază greșelile frecvente făcute de dezvoltatorii de medicamente în cadrul paradigmei actuale de dezvoltare a medicamentelor.

Cartea oferă informații utile statisticienilor, clinicienilor, managerilor de afaceri de reglementare și factorilor de decizie din industria farmaceutică care au o înțelegere de bază a procesului de dezvoltare a medicamentelor și a studiilor clinice efectuate pentru a susține autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor. Autorii oferă coduri software pentru anumite abordări analitice discutate în carte. Cartea include suficiente detalii tehnice pentru a permite statisticienilor să reproducă ilustrațiile cantitative, astfel încât să poată genera ei înșiși informații care să faciliteze luarea deciziilor.