Dezvoltarea de noi medicamente: O introducere în studiile clinice: Ediția a doua

Recenzii ale cititorilor

În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 3 voturi.

Titlul original:

New Drug Development: An Introduction to Clinical Trials: Second Edition

Conținutul cărții:

Dezvoltarea de noi medicamente: Ediția a doua oferă o prezentare generală a conceptelor de proiectare și a practicilor statistice implicate în dezvoltarea de medicamente terapeutice. Acest spectru larg de activități începe cu identificarea unui medicament candidat potențial util, care poate fi utilizat în tratamentul sau prevenirea unei afecțiuni de interes clinic, și se încheie cu aprobarea de comercializare acordată de una sau mai multe agenții de reglementare.

Între acestea se numără optimizarea moleculei de medicament, evaluările nonclinice și clinice ale profilurilor de siguranță și eficacitate ale medicamentului și considerațiile legate de producție. Termenul mai cuprinzător de dezvoltare a ciclului de viață al medicamentului poate fi utilizat pentru a include supravegherea postcomercializare care se efectuează în tot timpul în care un medicament se află pe piață și este prescris pacienților cu afecțiuni clinice relevante. Informațiile colectate în acest timp pot fi utilizate pentru a modifica medicamentul (de exemplu, doza prescrisă, formularea și modul de administrare) în ceea ce privește siguranța și eficacitatea acestuia.

Accentul central al primei ediții a acestei cărți este surprins de subtitlul său, "Proiectare, metodologie și analiză". Pentru ca datele colectate - reprezentări numerice ale informațiilor biologice - să fie de o calitate optimă, trebuie să se utilizeze o concepție de studiu și o metodologie de cercetare experimentală de calitate optimă.

Datele de calitate optimă facilitează analiza statistică de calitate optimă și interpretarea rezultatelor obținute, care, la rândul lor, permit luarea unor decizii de calitate optimă: Luarea de decizii raționale se bazează pe întrebări de cercetare adecvate și pe informații numerice de calitate optimă. Cartea a adoptat o abordare necomputațională a statisticii, prezentând în schimb un cadru conceptual și oferind cititorilor cunoștințe practice solide cu privire la importanța proiectării, metodologiei și analizei.

Nu toată lumea trebuie să fie un expert în analiza statistică, dar este foarte util pentru cei care lucrează (sau aspiră să lucreze) în industriile farmaceutică și biologică să fie conștienți de importanța fundamentală a unei abordări științifice și clinice solide pentru planificarea, desfășurarea și analiza studiilor clinice.