Dezvoltarea și reglementarea medicamentelor

Titlul original:

Drug Development and Regulations

Conținutul cărții:

Dezvoltarea medicamentelor este procesul de introducere pe piață a unui nou medicament după identificarea unui compus principal prin procesul de descoperire a medicamentului.

Aceasta include cercetarea preclinică pe microorganisme și animale, solicitarea statutului de reglementare, cum ar fi prin intermediul Administrației americane pentru alimente și medicamente (Food and Drug Administration) pentru un medicament nou experimental în vederea inițierii studiilor clinice pe oameni, și poate include etapa de obținere a aprobării de reglementare cu o cerere de medicament nou pentru comercializarea medicamentului.