Dezvoltarea simultană globală a noilor medicamente: Trialuri clinice multiregionale după Ich E17

Recenzii ale cititorilor

În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 2 voturi.

Titlul original:

Simultaneous Global New Drug Development: Multi-Regional Clinical Trials After Ich E17

Conținutul cărții:

Dezvoltarea simultană la nivel mondial devine din ce în ce mai necesară pe măsură ce costurile de dezvoltare a produselor medicale continuă să crească. Strategia de utilizare a studiilor clinice multiregionale (MRCT) a devenit metoda preferată pentru dezvoltarea de noi medicamente. Implementând același protocol pentru a include subiecți din mai multe regiuni geografice ale lumii, MRCT-urile pot accelera înscrierea pacienților, rezultând astfel o dezvoltare mai rapidă a medicamentului și obținerea unei aprobări mai rapide a medicamentului la nivel global.

După publicarea primului volum al editorilor pe această temă, au existat noi evoluții privind MRCT. În noiembrie 2017, Consiliul Internațional pentru Armonizare (ICH) a publicat ICH E17, un document orientativ privind MRCT, care stabilește principiile privind MRCT. Pe lângă E17, au fost elaborate și noi metodologii.

Dezvoltarea simultană de noi medicamente la nivel mondial: Multi-Regional Clinical Trials after ICH E17 reunește capitole care oferă interpretări ale principiilor din ICH E17 și idei noi de implementare a MRCTs. Autorii provin din regiuni diferite, din mediul academic și din industrie. În plus, spre deosebire de prima carte, sunt aduse noi perspective asupra MRCT din partea agențiilor de reglementare.

Această carte va fi de un interes deosebit pentru biostatisticienii care lucrează în stadiul final al dezvoltării clinice a produselor medicale. De asemenea, va fi deosebit de utilă pentru statisticienii din agențiile de reglementare și din institutele de cercetare medicală.

Această carte este cuprinzătoare în tot spectrul de subiecte MRCT, incluzând.

⬤ Implicații privind implementarea ICH E17.

⬤  Metodologii de proiectare și analiză MRCT.

⬤ Perspective din partea autorităților din agențiile de reglementare, precum și a statisticienilor care practică în industria produselor medicale.

⬤ Multe exemple de aplicații din viața reală bazate pe MRCT-uri reale.

　.