Evaluarea siguranței medicamentelor

Titlul original:

Drug Safety Evaluation

Conținutul cărții:

Ghid practic care prezintă o foaie de parcurs pentru evaluarea siguranței ca parte integrantă a dezvoltării de medicamente și produse terapeutice

Această a patra ediție a evaluării siguranței medicamentelor își menține obiectivul central de a prezenta un ghid practic complet pentru cei care sunt responsabili de asigurarea siguranței medicamentelor și produselor biologice pentru pacienți și de dirijarea candidaților valoroși către piață, furnizorii de asistență medicală, cei implicați în fabricarea medicamentelor și toți cei care trebuie să înțeleagă modul în care este evaluată siguranța acestor produse.

Capitolele individuale abordează abordări specifice ale pericolelor evaluării, inclusiv problemele care sunt întâlnite și soluțiile acestora. De asemenea, sunt abordate bazele științifice și filozofice pentru evaluarea preocupărilor specifice (de exemplu, carcinogenitatea, toxicitatea dezvoltării etc. ) pentru a oferi atât înțelegere, cât și îndrumare pentru abordarea noilor probleme cu care s-a confruntat atât societatea noastră, cât și noile provocări pe care le-au adus.

Numeroasele schimbări în ceea ce privește cerințele de reglementare, dezvoltarea farmaceutică, tehnologia și efectele Covid asupra societății și științei noastre au necesitat atât revizuirea extensivă a fiecărui capitol, cât și adăugarea a patru capitole noi.

Exemple de subiecte specifice abordate în evaluarea siguranței medicamentelor includ:

⬤ Procesul de dezvoltare a medicamentului și piața farmaceutică globală și reglementarea siguranței farmaceutice umane.

⬤ Sursele de informații care trebuie luate în considerare în proiectarea studiilor și programelor și în evaluarea siguranței.

⬤ Înregistrări electronice, raportare și transmitere, ecrane în evaluarea siguranței și a pericolelor, precum și formulări, căi și regimuri de dozare.

⬤ Mecanisme ș i puncte finale ale toxicității medicamentelor, teste pilot de toxicitate în evaluarea siguranței medicamentelor ș i toxicitatea dozelor repetate.

⬤ Genotoxicitate, instrumente QSAR pentru siguranța medicamentelor, toxicogenomică, studii pe animale non-rozătoare și teste de toxicitate pentru dezvoltare și reproducere.

Evaluarea siguranței medicamentelor a fost scrisă special pentru industria farmaceutică și biotehnologică, inclusiv pentru oamenii de știință, consultanți și cadre universitare, pentru a arăta o cale utilitară, dar validă din punct de vedere științific, pentru provocările zilnice ale evaluării siguranței și rezolvarea problemelor care sunt necesare în descoperirea și dezvoltarea medicamentelor.