Evaluări clinice pentru dispozitive medicale

Titlul original:

Clinical Evaluations for Medical Devices

Conținutul cărții:

A fi producător de dispozitive medicale implică mai mult decât simpla producție a dispozitivului în sine.

De asemenea, este responsabilitatea producătorului să se asigure că se efectuează cercetări adecvate asupra dispozitivului, astfel încât acesta să poată fi utilizat în siguranță. Dovezile clinice sunt adesea colectate pe parcursul întregului ciclu de viață al unui dispozitiv medical și este adesea un proces continuu.

Procesul începe în timpul proiectării și dezvoltării dispozitivului pentru a demonstra siguranța și eficacitatea și este adesea actualizat chiar și după ce dispozitivul este pe piață. Aceste dovezi sunt adesea compilate într-un raport de evaluare clinică și se prezintă ca un capitol al dosarului tehnic al dispozitivului. Pe măsură ce industria medicală continuă să evolueze, la fel se întâmplă și cu complexitatea datelor clinice necesare în timpul procesului de aprobare de reglementare.

Acest volum oferă o introducere în conceptele de bază ale redactării raportului de evaluare clinică. Sunt abordate concepte importante, cum ar fi modul de efectuare a unei revizuiri a literaturii de specialitate, revendicarea echivalenței și momentul în care trebuie să vă actualizați rapoartele clinice.