Exclusivitatea datelor privind testele farmaceutice: Un studiu multijurisdicțional

Titlul original:

Pharmaceutical Test Data Exclusivity: A Multi-Jurisdictional Survey

Conținutul cărții:

Exclusivitatea datelor oferă companiilor farmaceutice o perioadă limitată de timp în care datele testelor clinice sunt exclusive pentru inovator. Cu toate acestea, la nivel internațional, în afară de interzicerea utilizării comerciale neloiale, nu există detalii cu privire la modul în care aceste date sunt protejate; exclusivitatea este disponibilă în funcție de fiecare jurisdicție în parte. Această carte, singura de acest gen, oferă îndrumări de specialitate, capitol cu capitol, cu privire la drepturile de exclusivitate a datelor de testare pentru produsele farmaceutice în douăzeci și două de piețe majore din întreaga lume.

Pentru fiecare jurisdicție, pe lângă explicarea protecției disponibile a datelor de reglementare - inclusiv cerințele de fond și formale pentru aprobări și teste, protecția datelor nedivulgate, confidențialitatea și aplicarea în practică - experții locali oferă informații detaliate și orientări privind gradul în care se poate obține exclusivitatea datelor de testare în domenii de cercetare farmaceutică precum:

⬤ produse pentru boli infecțioase;

⬤ produse pediatrice;

⬤ produse chimice și biologice;

⬤ produse agricole;

⬤ produse pentru sănătatea animalelor;

⬤ medicamente orfanice; și.

⬤ entități chimice noi.

Această carte este rezultatul unui proiect derulat de Comitetul farmaceutic al Asociației Internaționale pentru Protecția Proprietății Intelectuale (AIPPI), cea mai importantă asociație non-profit din lume dedicată dezvoltării, extinderii și îmbunătățirii tratatelor și acordurilor internaționale și regionale și a legislațiilor naționale privind proprietatea intelectuală. Mulți membri ai comitetului și observatori sunt autori ai capitolelor din această carte.

Un punct de plecare de neegalat pentru companiile farmaceutice inovatoare și consilierii acestora pentru a evalua regulile de exclusivitate a datelor și opp...