Fabricarea produselor biofarmaceutice: Procese de reglementare

Titlul original:

Biopharmaceutical Manufacturing: Regulatory Processes

Conținutul cărții:

Acest set de două volume oferă un ghid cuprinzător al aspectelor esențiale ale producției biofarmaceutice comerciale. Acoperind planificarea, amenajarea și funcționarea unei fabricații comerciale de succes, scopul cărților este de a permite inovațiile, dezvoltarea de noi medicamente și de a pune la dispoziția pacienților din întreaga lume medicamente biologice la prețuri accesibile. Acest volum acoperă procesele de reglementare implicate în producerea unui produs biofarmaceutic GMP (Good Manufacturing Practice) pentru distribuție comercială, inclusiv domeniile GMP actuale, înregistrarea și considerentele juridice și etice. De asemenea, sunt discutate tendințele emergente în tehnologie și conformitatea cu reglementările, cu sfaturi privind stabilirea unor facilități de producție eficiente. Destinat practicienilor din industria de producție biofarmaceutică comercială, textul este o resursă ideală pentru practicienii care doresc să își dezvolte capacitatea de a fabrica produse biofarmaceutice la scară largă.

Caracteristici principale:

⬤  Acoperă aspectele esențiale ale fabricării biofarmaceutice comerciale pentru practicienii din industrie, inclusiv planificarea, amenajarea și funcționarea.

⬤ Furnizează informații suficiente pentru ca practicienii din industrie să stabilească și să opereze operațiuni de producție conforme cu GMP (Good Manufacturing Practice).

⬤ Include studii de caz și proceduri pas cu pas pentru fabricarea produselor biofarmaceutice specifice.

⬤ Se concentrează exclusiv pe produsele destinate utilizării la om.

⬤ Include abordarea cerințelor de reglementare, a provocărilor legate de proprietatea intelectuală, a formării echipelor de producție și a problemelor legate de optimizarea costurilor.