Ghidul de supraviețuire pentru reglementările UE privind dispozitivele medicale

Recenzii ale cititorilor

Cartea oferă o introducere utilă în reglementările complexe ale UE privind dispozitivele medicale și IVD, fiind o resursă utilă pentru începători și profesioniști. Cu toate acestea, este oarecum învechită și îi lipsește acoperirea aprofundată pentru cititorii avansați.

Ghidul oferă îndrumări clare și concise prin intermediul reglementărilor complexe ale UE, ceea ce îl face valoros pentru cei care nu sunt familiarizați cu subiectul. Acesta oferă explicații pas cu pas, comparații utile și referințe rapide sub formă de anexe. Mulți recenzenți consideră că merită prețul și că este un punct de plecare util pentru înțelegerea noilor cadre juridice.

Unii cititori consideră cartea prea simplistă, în special pentru cei care ar putea avea nevoie de informații mai detaliate. A fost remarcat faptul că cartea este depășită (publicată în 2017) și nu include modificările recente ale reglementărilor. În plus, profunzimea conținutului este insuficientă pentru cititorii avansați care doresc o înțelegere mai aprofundată a proiectării dispozitivelor medicale.

(pe baza a 4 recenzii ale cititorilor)

Titlul original:

The Survival Guide to EU Medical Device Regulations

Conținutul cărții:

Regulamentele privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene la 5 mai 2017 și au intrat în vigoare la 26 mai 2017.

Un regulament este un act juridic al Uniunii Europene care devine imediat aplicabil ca lege în toate statele membre simultan. Această carte oferă orientări privind definițiile, conceptele-cheie și elementele principale.

Intenția este de a oferi o introducere care să sprijine lectura ulterioară a conținutului dificil al regulamentelor.