Ingrediente farmaceutice active: Dezvoltare, fabricație și reglementare, ediția a doua

Titlul original:

Active Pharmaceutical Ingredients: Development, Manufacturing, and Regulation, Second Edition

Conținutul cărții:

Pentru a introduce cu succes pe piață un ingredient farmaceutic activ (API), trebuie urmați mulți pași pentru a asigura conformitatea cu reglementările guvernamentale. Ingrediente farmaceutice active este un ghid de neegalat pentru dezvoltarea, fabricarea și reglementarea preparării și utilizării API-urilor la nivel global.

Subiectele includ:

⬤ Siguranța, eficacitatea și cerințele de mediu/reglementare.

⬤ Analiza recentei mutări a producției de API din S.U.A. și Europa în țări precum India și China.

⬤ Programul intensificat de inspecție externă al FDA.

⬤ Instalații multifuncționale și cu design flexibil.

⬤  Trecerea de la programarea întreținerii la fiabilitatea încorporată.

Această a doua ediție se concentrează pe reglementările privind controlul calității pentru API care au fost adăugate sau modificate de la prima ediție. Aceste actualizări contribuie la asigurarea faptului că profesioniștii din domeniul farmaceutic și producătorii de medicamente îndeplinesc liniile directoare stabilite și necesare stabilite de agențiile de reglementare din Statele Unite și internaționale.