Inteligența în materie de reglementare ca bază pentru strategia de reglementare și dezvoltarea globală a medicamentelor

Recenzii ale cititorilor

În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 2 voturi.

Titlul original:

Regulatory Intelligence as the Basis for Regulatory Strategy and Global Drug Development

Conținutul cărții:

Teză de masterat din anul 2004 la disciplina Sănătate - Diverse, nota: sehr gut, Universitatea din Bonn (Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultt), limba: Engleză, rezumat: Departamentul Regulatory Affairs (RA) este o disciplină cheie în rețeaua globală de dezvoltare a medicamentelor. În timpul dezvoltării medicamentului, strategia de reglementare este un factor de succes crucial pentru aprobarea candidatului de dezvoltare.

De asemenea, strategia de reglementare poate optimiza etichetarea în țările cheie pentru a maximiza succesul pe piață. Nicio prezentare și nicio aprobare nu ar fi posibile fără alcătuirea și compilarea adecvată a dosarului. Fără respectarea documentelor de orientare respective și a consultanței științifice din partea autorităților din domeniul sănătății în vederea elaborării planului optim de dezvoltare clinică, etichetarea optimă nu ar fi fezabilă.

Aceste două exemple arată câteva caracteristici ale strategiei de reglementare: este extrem de interactivă cu alte discipline și se bazează în mare măsură pe o muncă minuțioasă de informații care permite managerului RA să cunoască "regulile jocului" și să elaboreze strategia optimă de reglementare pentru candidatul aflat în curs de dezvoltare. Principala piatră de temelie pentru elaborarea unei strategii de reglementare o reprezintă informațiile privind reglementarea. Prezentul document se axează pe informațiile în materie de reglementare.

Sunt descrise contribuțiile în materie de reglementare la dezvoltarea globală a medicamentelor, de la cercetarea timpurie până la prezentare. Sunt excluse strategiile pentru medicamentele generice, precum și strategiile detaliate pentru gestionarea ciclului de viață. Componentele principale ale informațiilor de reglementare sunt: - Informații privind concurența - Informații privind mediul de reglementare - Informații privind cerințele legale Analiza concurenței este un aspect esențial al activității de informații.

Sunt descrise sursele de informații privind concurența, precum și elementele relevante ale informațiilor privind concurența. Sunt descrise sursele de informații cu privire la mediul de reglementare și sursele de informații cu privire la mediul de reglementare juridică, precum și impactul lor enorm asupra înființării și modificării.