Managementul riscului calității în industria reglementată de FDA

Recenzii ale cititorilor

Cartea este foarte recomandată, în special pentru profesioniștii din industria medicală, deoarece oferă o perspectivă detaliată asupra sistemelor de management al calității și a instrumentelor de gestionare a riscurilor. Cu toate acestea, unii cititori consideră subiectul arid și consideră că cărții îi lipsesc studiile de caz practice.

Ușor de citit, foarte detaliată, acoperă tendințele actuale din industrie, include actualizări și revizuiri și oferă studii de caz.

Unele capitole pot fi plictisitoare, îi lipsesc exemplele practice pentru cititorii care așteaptă studii de caz și îi lipsesc informații privind așteptările de reglementare din afara SUA.

(pe baza a 7 recenzii ale cititorilor)

Titlul original:

Quality Risk Management in the FDA-Regulated Industry

Conținutul cărții:

Scopul acestei noi ediții este de a oferi o viziune actualizată asupra domeniului managementului riscului, așa cum se aplică produselor medicale. De la publicarea primei ediții (2012), accentul pus pe procesele bazate pe riscuri a crescut exponențial în toate sectoarele, iar managementul riscurilor este acum considerat la fel de important ca managementul calității.

ISO 9001 a fost revizuită și impune acum ca managementul de vârf să promoveze utilizarea gândirii bazate pe riscuri. ISO 13485:2016, care specifică cerințele pentru un sistem de management al calității specific industriei dispozitivelor medicale, arată, de asemenea, acum un accent mai mare pe managementul riscului și pe luarea deciziilor bazate pe risc. În plus, FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) reprezintă cea mai importantă reformă a legislației americane privind siguranța alimentară din ultimii peste 70 de ani.

Această carte indispensabilă prezintă o abordare sistematică și cuprinzătoare a managementului riscului calității. Ea va ajuta producătorii de produse medicale și alimentare în integrarea unui sistem de management al riscurilor sau a principiilor și activităților de management al riscurilor în sistemul lor existent de management al calității, oferind explicații și exemple practice.

Utilizarea adecvată a managementului riscului calității poate facilita respectarea cerințelor de reglementare, cum ar fi bunele practici de fabricație sau bunele practici de laborator. Toate capitolele au fost actualizate și revizuite, iar un nou capitol a fost adăugat pentru a discuta unele dintre cele mai frecvente capcane și neînțelegeri privind gestionarea riscurilor, în special cele legate de utilizarea AMDE ca unic element al programelor de gestionare a riscurilor.

Una dintre anexe include 12 studii de caz, iar CD-ROM-ul însoțitor conține zeci de documente de orientare ale FDA din SUA și din Europa, precum și documente de armonizare internațională (ICH și GHTF-IMDRF) referitoare la activitățile de gestionare a riscurilor, precum și un examen cu 30 de întrebări (cu răspunsuri) privind materialul discutat în carte.