Manual de izolare și caracterizare a impurităților din produsele farmaceutice: Volumul 5

Titlul original:

Handbook of Isolation and Characterization of Impurities in Pharmaceuticals: Volume 5

Conținutul cărții:

Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite ale Americii și alte organisme de reglementare din întreaga lume solicită ca impuritățile din substanțele medicamentoase și produsele medicamentoase recomandate de Conferința Internațională de Armonizare (ICH) să fie izolate și caracterizate. Identificarea impurităților și a produselor de degradare legate de proces ne ajută, de asemenea, să înțelegem producția de impurități și ajută la definirea mecanismelor de degradare.

Atunci când acest proces este realizat într-un stadiu incipient, există suficient timp pentru a aborda diverse aspecte ale dezvoltării medicamentului pentru a preveni sau controla producția de impurități și produse de degradare cu mult înainte de depunerea cererii de reglementare și, astfel, pentru a asigura producția unui medicament de înaltă calitate. Prin urmare, această carte a fost concepută pentru a satisface nevoia unui text de referință privind procesul complex de izolare și caracterizare a impurităților și a produselor de degradare legate de proces (sinteză și formulare) pentru a îndeplini cerințele critice de reglementare.

Obiectivul său este de a oferi îndrumări privind izolarea și caracterizarea impurităților din produsele farmaceutice, cum ar fi candidații la medicamente, substanțele medicamentoase și produsele medicamentoase. Cartea prezintă procesele de identificare a impurităților și va fi un document resursă cheie pentru analiza, izolarea/sinteza și caracterizarea impurităților.