Manualul ASQ Certified Medical Device Auditor

Recenzii ale cititorilor

În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 4 voturi.

Titlul original:

The ASQ Certified Medical Device Auditor Handbook

Conținutul cărții:

ASQ Certified Medical Device Auditor Handbook (anterior The Biomedical Quality Auditor Handbook) a fost elaborat de ASQ Medical Device Division (anterior Biomedical Division) în sprijinul misiunii sale de a promova conștientizarea și utilizarea principiilor, conceptelor și tehnologiilor calității în comunitatea dispozitivelor medicale. Acesta servește în principal drept resursă pentru candidații care se pregătesc pentru examenul de certificare Certified Medical Device Auditor (CMDA). A patra ediție a acestui manual a fost reorganizată pentru a se alinia la Corpusul de cunoștințe (BoK) și lista de referințe ale examenului de certificare 2020. Combinarea acestui manual cu alte materiale de referință poate oferi un bagaj de cunoștințe bine completat în domeniul auditului dispozitivelor medicale. Actualizările acestei ediții includ:

⬤  O discuție despre confidențialitatea datelor, principiile integrității datelor și Programul de audit unic al dispozitivelor medicale (MDSAP)

⬤ Informații actuale despre reglementările federale și internaționale.

⬤ Conținut nou privind factorii umani și ingineria utilizabilității, cerințele generale de siguranță și performanță, etichetarea, validarea, gestionarea riscurilor și considerații privind securitatea cibernetică.

⬤ O explicație detaliată a instrumentelor și tehnicilor de calitate.