Mastering Safety Risk Management pentru dispozitive medicale și in vitro

Recenzii ale cititorilor

În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 2 voturi.

Titlul original:

Mastering Safety Risk Management for Medical and In Vitro Devices

Conținutul cărții:

În ceea ce privește dispozitivele medicale și in vitro, gestionarea riscurilor începe cu un proces de asigurare a proiectării care îi ajută pe practicieni să identifice, să înțeleagă, să analizeze și să atenueze riscurile de proiectare a produselor medicale pentru o evaluare favorabilă a raportului beneficii-riscuri.

Gestionarea riscurilor urmărește activ ciclul de viață al produsului în fazele de producție și postcomercializare. Această carte oferă un plan pentru implementarea unui sistem eficient de gestionare a riscurilor.

Ea oferă instrumente de gestionare a riscurilor și un cadru de conformitate pentru metode în conformitate cu ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, MDR al Uniunii Europene, IVDR și reglementările FDA din SUA (inclusiv noul FDA QMSR).