Practici de reglementare a dispozitivelor medicale: O perspectivă internațională

Recenzii ale cititorilor

În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 3 voturi.

Titlul original:

Medical Device Regulatory Practices: An International Perspective

Conținutul cărții:

Această carte este destinată să servească drept referință pentru profesioniștii din industria dispozitivelor medicale, în special pentru cei care doresc să învețe din exemple practice și studii de caz. Dispozitivele medicale, la fel ca produsele farmaceutice, sunt foarte reglementate, iar ștacheta este ridicată în mod constant, deoarece pacienții și consumatorii așteaptă asistență medicală de cea mai bună calitate și tehnologii medicale sigure și eficiente.

Obținerea autorizației de introducere pe piață este primul obstacol major pe care tehnicienii medicali trebuie să îl depășească în căutarea succesului comercial. Majoritatea cărților despre afaceri de reglementare prezintă separat reglementările din fiecare jurisdicție: Uniunea Europeană, SUA, Australia, Canada și Japonia.

Această carte propune soluții practice pentru un set coerent, unic pentru toate (sau pentru majoritatea) sistemelor și proceselor în conformitate cu reglementările din toate piețele cheie, pe tot parcursul ciclului de viață al unui dispozitiv medical. De asemenea, cartea conține informații cheie despre eforturile de armonizare internațională și tendințele recente de reglementare pe piețele emergente; terminologia importantă necesară pentru a înțelege limbajul autorităților de reglementare; precum și exemple, studii de caz și recomandări practice care reduc decalajul dintre teoria și practica reglementărilor.