Procesul de înregistrare a Budesonidei DPI generice în conformitate cu orientările USFDA

Recenzii ale cititorilor

În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 5 voturi.

Titlul original:

Registration Process of Generic Budesonide DPI as per USFDA Guidelines

Conținutul cărții:

Scopul acestei cărți este de a elabora un dosar ipotetic bazat pe reglementări și orientări care trebuie respectate atunci când se depune o cerere reală la USFDA, cu scopul de a îndeplini cerințele documentului tehnic comun (CTD). În acest scop, Budesonide Dry Powder Inhaler(DPI) este selectat ca produs pentru pregătirea unui dosar ipotetic.

În ceea ce privește volumul, se preconizează că, până în 2026, necesarul de DPI în SUA va crește și ar putea ajunge la 400 de milioane de unități pe an din cauza creșterii poluării aerului și a ratei crescute a bolilor respiratorii la copii, precum și la persoanele în vârstă. În cadrul acestui studiu a fost pregătit un ANDA care include date din diferite module, cum ar fi Modulul 1: Informații administrative, Modulul 2: Sinteza generală a calității, Modulul 3: Calitate (substanță medicamentoasă și produs medicamentos) și Modulul 5: Rapoarte privind studiile clinice.

Pentru a obține aprobarea ANDA, solicitanții de medicamente generice trebuie să demonstreze științific că produsul lor este bioequivalent cu produsul medicamentos inovator. După depunerea cererii, aceasta va fi supusă unui proces minuțios de revizuire de către CDER, OGD și OCP, iar dacă acestea o consideră satisfăcătoare, produsul va primi aprobarea FDA.