Trialuri clinice - Proiectarea studiului, criterii de evaluare și biomarkeri, siguranța medicamentului și orientări FDA și ICH

Recenzii ale cititorilor

Cartea este recunoscută ca o referință cuprinzătoare pentru profesioniștii din industria farmaceutică, în special în cercetarea clinică și proiectarea studiilor. Este lăudată pentru rigurozitatea și acoperirea detaliată a subiectelor esențiale, dar criticată pentru stilul arid de scriere și tratarea incompletă a anumitor aspecte din studiile clinice.

Acoperire minuțioasă și cuprinzătoare a subiectelor de cercetare clinică, utilă în special pentru profesioniștii din industria farmaceutică. Secțiuni clare și bine structurate, cu perspective valoroase asupra analizelor statistice și aspectelor de reglementare. Util pentru educația și referințele la nivel universitar, cu funcții de căutare eficiente în versiunea PDF.

Stilul de scriere este sec și dificil de angajat, ceea ce îl face greu de citit pentru unii. Lipsesc discuțiile critice privind diverse probleme importante în studiile clinice, în special în ceea ce privește criteriile de evaluare și metodologiile din afara oncologiei, și este posibil să nu acopere în mod adecvat toate perspectivele de reglementare necesare.

(pe baza a 8 recenzii ale cititorilor)

Titlul original:

Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines

Conținutul cărții:

Clinical Trials, ediția a doua, oferă celor implicați în proiectarea studiilor clinice un ghid valoros și practic.

Această carte adoptă o abordare integrată pentru a încorpora știința biomedicală, datele de laborator ale studiului la om, specificarea parametrilor finali, aspectele juridice și de reglementare și multe altele cu elementele fundamentale ale proiectării studiilor clinice. Ea oferă o imagine de ansamblu a opțiunilor de proiectare, împreună cu detaliile specifice ale proiectării studiilor clinice și oferă îndrumări privind modul în care se pot face alegerile adecvate.

Plină de numeroase exemple și conținând acum decizii reale ale evaluatorilor FDA pentru a informa mai bine proiectarea studiilor, ediția a 2-a a Clinical Trials este o resursă indispensabilă pentru cercetătorii și clinicienii aflați la începutul și la mijlocul carierei care proiectează și conduc studii clinice. Conține material nou și complet revizuit pe subiecte cheie, cum ar fi biostatistica, biomarkeri, medicamente orfane, biosimilare, reglementări privind medicamentele în Europa, siguranța medicamentelor, aprobarea de reglementare și multe altele Acoperă pe larg „schema de studiu” și caracteristicile conexe ale proiectării studiilor Încorporează date de laborator din studii pe pacienți umani pentru a oferi un instrument concret de înțelegere a conceptelor în proiectarea și desfășurarea studiilor clinice Include decizii luate de examinatorii FDA atunci când acordă aprobarea unui medicament ca exemple de învățare din lumea reală pentru cititori