Titlul original:
Quality Assurance of Pharmaceuticals: A Compendium of Guidelines and Related Materials
Conținutul cărții:
Reunește douăzeci și două de orientări OMS relevante pentru asigurarea și controlul calității produselor farmaceutice. Majoritatea acestor orientări au apărut ca anexe în diferite rapoarte ale Comitetului de experți al OMS privind specificațiile pentru preparate farmaceutice.
Altele sunt publicate aici pentru prima dată. Prin punerea la dispoziție a acestora într-o singură lucrare de referință, cartea facilitează accesul la ansamblul complet de orientări și recomandări ale OMS emise pentru a sprijini autoritățile naționale de reglementare și control al medicamentelor, în special în țările în curs de dezvoltare. Privite împreună, orientările colectate subliniază, de asemenea, necesitatea unui sistem cuprinzător de asigurare a calității și ilustrează diferitele sale componente tehnice și administrative într-un mod logic.
Cartea are nouă capitole organizate astfel încât să reflecte succesiunea procedurilor administrative și tehnice necesare pentru a garanta că medicamentele îndeplinesc standarde acceptabile de calitate, siguranță și eficacitate. Primul capitol stabilește principiile directoare pentru micile autorități naționale de reglementare a medicamentelor.
Al doilea și cel mai amplu capitol, privind evaluarea și înregistrarea produselor, oferă orientări pentru evaluarea medicamentelor pe bază de plante, stabilitatea formelor farmaceutice, testarea stabilității produselor care conțin substanțe medicamentoase bine stabilite și cerințele de înregistrare pentru stabilirea interschimbabilității produselor farmaceutice multisursă (generice). Alte capitole prezintă recomandări pentru asigurarea calității în sistemele de aprovizionare cu produse farmaceutice, utilizarea Farmacopeii internaționale pentru a controla identitatea, puritatea și calitatea produselor și dezvoltarea unor teste simplificate pentru verificarea identității produselor farmaceutice.
Un capitol privind serviciile de laborator conține modele propuse pentru un laborator de primă etapă pentru supravegherea medicamentelor și un laborator de dimensiuni medii pentru controlul medicamentelor. Celelalte capitole oferă orientări pentru comerțul internațional cu produse farmaceutice, recomandări pentru abordarea noii amenințări reprezentate de produsele contrafăcute și sfaturi privind programele de formare pentru personalul care efectuează analize ale medicamentelor în scopuri de reglementare.
