Controlul modificărilor pentru industriile reglementate de FDA: A Risk Assesment Approach

Recenzii ale cititorilor

În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 3 voturi.

Titlul original:

Change Control for FDA Regulated Industries: A Risk Assesment Approach

Conținutul cărții:

Această carte realizează următoarele: Tratează cerințele pentru controlul modificărilor în domeniul farmaceutic, al dispozitivelor medicale, al produselor biologice și al băncilor de țesuturi. Definește diferitele faze ale ciclului de viață al controlului schimbărilor.

Stabilește relația dintre gestionarea riscurilor, costul activității și controlul modificărilor. Definește cerințele de reglementare pentru controlul modificărilor, inclusiv cerințele pentru prezentarea (510k).

Oferă instrumente pentru evaluarea riscurilor și analiza cost/beneficiu. Ajută cititorul să conceapă un sistem de control al schimbărilor care îndeplinește și depășește cerințele cGMP.