Proiectarea unui sistem de management al calității de clasă mondială pentru industriile reglementate de FDA: Cerințe ale sistemului calității (Qsr) pentru Cgmp

Recenzii ale cititorilor

Cartea a primit recenzii mixte, unii cititori considerând-o confuză și slab structurată, în timp ce alții cred că oferă informații valoroase pentru profesioniștii din domeniul sistemelor de calitate, în special în industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale.

Unii cititori au găsit informații valoroase pentru profesioniștii din domeniul sistemelor de calitate, în special în organizațiile cGMP. Cartea este considerată un ghid util pentru structurarea sistemelor de management al calității (QMS), iar secțiunea privind scrisorile de avertizare este considerată utilă.

Mulți recenzenți au criticat cartea pentru formatarea sa slabă, lipsa de claritate și informațiile inconsecvente. Printre problemele comune s-au numărat diagrame de flux confuze, explicații incomplete, greșeli de ortografie și o lipsă generală de structură, ceea ce a făcut-o greu de urmărit.

(pe baza a 4 recenzii ale cititorilor)

Titlul original:

Designing a World-Class Quality Management System for FDA Regulated Industries: Quality System Requirements (Qsr) for Cgmp

Conținutul cărții:

Această carte realizează următoarele pentru dvs: 1. Vă ajută să proiectați un sistem de management al calității care îndeplinește și depășește cerințele QSR.

2. Vă ajută să înțelegeți cerințele pentru proiectarea unui sistem de management al calității pentru industria dispozitivelor medicale, farmaceutică, a țesuturilor și biomedicală. 3.

Oferă structura documentelor sistemului calității 4. Vă ajută să înțelegeți cerințele sistemului calității pentru ISO 13485 și ISO 9001.

5. Oferă definiții standard pentru sistemul de management al calității. 6.

Oferă exemple de sisteme de management al calității. Vă oferă exemple de scrisori de avertizare legate de sistemul calității scrise de FDA în timpul auditului la fața locului.