Dezvoltarea de software de grad medical: Cum să construiți produse pentru dispozitive medicale care îndeplinesc cerințele IEC 62304 și ISO 13485

Recenzii ale cititorilor

În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 2 voturi.

Titlul original:

Medical-Grade Software Development: How to Build Medical-Device Products That Meet the Requirements of IEC 62304 and ISO 13485

Conținutul cărții:

Această carte este un ghid practic pentru îndeplinirea cerințelor de dezvoltare software IEC 62304 în contextul unui sistem de management al calității ISO 13485 (QMS). Ea demonstrează că acest lucru poate fi realizat cu un nivel minim de fricțiune, suprapunere și schimburi între etapele de dezvoltare. În esență, vă arată cum ar trebui să vă modelați procesele de dezvoltare a software-ului medical pentru a se potrivi cu procesele QMS în modul cel mai inteligent și mai suplu posibil. Urmând sfaturile din această carte, puteți reutiliza procesele din QMS, vă puteți asigura că procesele de realizare a produselor îndeplinesc cerințele pentru dezvoltarea de software medical și puteți îmbina toate cerințele folosind soluții testate într-un sistem eficient. Expertiza autorilor de aici merge dincolo de experiențele unui singur proiect din lumea reală, deoarece aceștia se bazează pe peste 30 de ani de experiență și pe nenumărate proiecte de software și de evaluare software pentru a-și distila sfaturile.

Cartea adoptă o abordare practică, învățându-vă mai întâi cele mai importante 25 de lecții pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a începe să dezvoltați un proces de dezvoltare a software-ului medical - apoi vă prezintă așteptările legate de aspectele cheie ale unui astfel de proces prin standardele cheie. Cartea trece de la o prezentare generală a ambelor standarde și a cerințelor generale implicate la o discuție detaliată a etapelor așteptate, de la dezvoltarea și întreținerea software-ului la gestionarea riscurilor, gestionarea configurației și rezolvarea problemelor. Cartea oferă sfaturi perspicace cu privire la modul în care cerințele ciclului de viață al dezvoltării software IEC 62304 pot fi îmbinate cu sistemul de management al calității ISO 13485, la modul în care ar trebui organizată elaborarea dosarului tehnic și la modul de abordare a evaluării conformității, a activității zilnice după aprobare și a tendințelor recente care vor afecta industria în următorii ani.

Cartea este modelată după standardul IEC 62304 și adoptă structura clauzelor acestuia în numerotarea secțiunilor pentru o referință ușoară. Cartea nu încearcă să reproducă niciunul dintre standarde. În ceea ce privește standardul ISO 13485, aceasta reia succint cerințele necesare. Pentru standardul IEC 62304, discuția este aprofundată și abordează, de asemenea, impactul standardului ISO 13485 asupra cerințelor discutate. În acest fel, cartea detaliază ambele standarde pentru a expune nucleul fiecărei cerințe și pentru a le modela într-un flux de lucru practic și coerent pentru dezvoltarea, menținerea și îmbunătățirea unei conducte de dezvoltare software Lean.