Dezvoltarea unui sistem de management al calității certificat ISO 13485: Un ghid de implementare pentru industria dispozitivelor medicale

Recenzii ale cititorilor

Cartea oferă o perspectivă de ansamblu asupra ISO 13485, făcând-o accesibilă noilor veniți și oferind în același timp perspective valoroase managerilor de calitate cu experiență. Cititorii apreciază comentariile captivante și stilul relatabil, asemănător conversației cu un coleg bine informat.

Prezentare generală excelentă a ISO 13485, stil de scriere captivant și relatabil, comentarii utile care clarifică procesele, benefică atât pentru începători, cât și pentru managerii de calitate experimentați.

Unii cititori ar putea prefera un ghid mai structurat, pas cu pas; probleme minore de formatare menționate (cum ar fi alinierea blocurilor).

(pe baza a 1 recenzii ale cititorilor)

Titlul original:

Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry

Conținutul cărții:

Dezvoltarea unui sistem de management al calității certificat ISO 13485: Un ghid de implementare pentru industria dispozitivelor medicale detaliază lecțiile învățate dintr-un proiect real axat pe construirea unui sistem de management al calității (QMS) ISO 13485:2016 de la zero și apoi certificarea oficială a acestuia. Este un ghid practic pentru construirea sau îmbunătățirea sistemului de management al calității existent cu ajutorul unor soluții încercate și testate.

Cartea are o abordare practică - mai întâi predă cele mai importante 25 de lecții pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a începe să dezvoltați un SMC și apoi vă conduce prin procesul de redactare a manualului calității și a procedurilor standard de operare, de instruire a personalului cu privire la SMC, de organizare a unui audit intern, de executare a unei revizuiri a managementului și, în final, de trecere a auditurilor externe necesare și de obținere a certificării. Acesta vă ajută să treceți de la o sarcină la alta și furnizează toate informațiile esențiale pentru a îndeplini fiecare sarcină cât mai rapid și mai eficient posibil. Acesta nu încearcă să reproducă standardul, ci, dimpotrivă, detaliază standardul pentru a expune nucleul fiecărei secțiuni a standardului și pentru a reorganiza conținutul acestuia într-un flux de lucru practic pentru dezvoltarea, menținerea și îmbunătățirea unui sistem de management al calității Lean.

Cartea include o multitudine de experiențe din lumea reală, atât din experiența personală a autorului în domeniul managementului calității, cât și din experiențele altor companii din domeniu și oferă liste de verificare practice pentru a vă asigura că documentele și procesele cheie sunt adecvate pentru utilizare - accentul este pus aici pentru a vă ajuta să vă asigurați că ați luat în considerare toate aspectele relevante.

În plus, cartea nu este concepută ca o "foaie de înșelăciune" pentru standard sau ca o revizuire a standardului care adaugă doar comentarii lungi cu privire la fiecare dintre clauze. În schimb, cartea rezolvă neînțelegeri ușoare cu privire la QMS, oferă o perspectivă asupra motivului pentru care diferitele clauze sunt scrise în felul în care sunt și oferă o bază excelentă atât pentru a înțelege ISO 13485 QMS, cât și pentru a vă dezvolta propriul QMS. Cartea este destinată atât experților, cât și începătorilor - oferă o perspectivă specială asupra celor mai cruciale și eficiente aspecte ale QMS.