Fabricarea dispozitivelor farmaceutice și medicale Validarea sistemelor informatice

Recenzii ale cititorilor

În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 5 voturi.

Titlul original:

Pharmaceutical and Medical Devices Manufacturing Computer Systems Validation

Conținutul cărții:

Validarea sistemelor informatice este procesul care asigură evaluarea formală și raportarea măsurilor de calitate și performanță pentru toate etapele ciclului de viață al dezvoltării de software și sisteme, implementarea, calificarea și acceptarea, operarea, modificarea, recalificarea, întreținerea și retragerea acestora (PICS CSV PI 011-3). Este un proces care demonstrează conformitatea cerințelor funcționale și nefuncționale ale sistemelor informatice, integritatea datelor, procedurile reglementate ale întreprinderii și cerințele de siguranță, standardele industriale și cerințele autorităților de reglementare aplicabile.

Conformitatea este o stare de aderență la standardele sau convențiile legate de aplicații sau la reglementările din legi și prescripții similare. Această carte, care este relevantă pentru operațiunile reglementate din domeniul farmaceutic și al dispozitivelor medicale, oferă informații practice pentru a ajuta la validarea computerizată la sistemele de producție, subliniind și integrând în același timp în mod eficient reglementările mondiale în acest subiect.

Este prezentată o abordare practică pentru a crește eficiența și pentru a se asigura că validarea sistemelor informatice este realizată corect.