Integritatea datelor în operațiunile de reglementare a produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale: Ghid de bune practici pentru conformitatea înregistrărilor electronice

Recenzii ale cititorilor

Cartea oferă o imagine de ansamblu utilă asupra integrității și guvernanței datelor, deși unii cititori consideră că unele părți ale acesteia sunt mai generice în comparație cu alte lucrări de specialitate. Este recomandată pentru cei noi în domeniu și ca ghid de referință.

⬤ Acoperire cuprinzătoare a cerințelor globale de reglementare
⬤ discuție detaliată privind guvernanța datelor
⬤ considerată utilă ca lectură introductivă și ca referință pentru integritatea datelor în domeniul farmaceutic.

⬤ Unele aspecte sunt considerate generice
⬤ nu tot conținutul este specific implementării practice
⬤ unii cititori au preferat alte cărți pentru subiecte mai concentrate.

(pe baza a 3 recenzii ale cititorilor)

Titlul original:

Data Integrity in Pharmaceutical and Medical Devices Regulation Operations: Best Practices Guide to Electronic Records Compliance

Conținutul cărții:

Integritatea datelor este fundamentală într-un sistem de calitate pentru produsele farmaceutice și dispozitivele medicale.

Această carte oferă informații practice pentru a permite respectarea integrității datelor, evidențiind în același timp și integrând în mod eficient reglementările mondiale în acest domeniu. Ideile prezentate în această carte se bazează pe mulți ani de experiență în industriile reglementate, în diferite funcții de dezvoltare, întreținere și calitate a sistemelor informatice.

În plus față de studiile de caz, va fi prezentată o abordare practică pentru a crește eficiența și pentru a se asigura că proiectarea și testarea controalelor privind integritatea datelor sunt realizate corect.