Ghid privind legislația de reglementare farmaceutică a UE și a Regatului Unit

Recenzii ale cititorilor

În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 2 voturi.

Titlul original:

Guide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law

Conținutul cărții:

În Uniunea Europeană (UE), în statele sale membre și în Regatul Unit (UK) post-Brexit, ca și în alte părți, comercializarea produselor farmaceutice este supusă unei rețele din ce în ce mai complexe de legislație și reglementare, care rezultă din controlul intens necesar pentru a se asigura că aceste produse esențiale sunt nu numai eficiente, ci și sigure. Acest volum util prezintă acest sistem cu o claritate și o logică extraordinare. Adoptând o perspectivă europeană asupra legislației care reglementează produsele farmaceutice, autorii experți ai firmei de avocatură Bird & Bird LLP cartografiază ciclul de viață al unui medicament sau dispozitiv medical, de la dezvoltare la studiile clinice, la lansarea produsului și la farmacovigilența continuă, oferind orientări cuprinzătoare și lipsite de ambiguitate în fiecare etapă.

După o scurtă prezentare generală a modului în care ieșirea Regatului Unit din UE afectează în prezent regimul de reglementare, precum și o prezentare generală introductivă axată pe cadrul de reglementare pentru produsele farmaceutice în Europa - de la motivele care stau la baza acestuia la comitetele și agențiile relevante - fiecare dintre următoarele douăzeci și unu de capitole incisive examinează un anumit proces sau subiect. Printre numeroasele subiecte și probleme abordate din perspectiva UE și a Regatului Unit se numără următoarele:

⬤  studii clinice;

⬤ etapele și standardele pentru crearea unui dosar de produs;

⬤ obținerea unei autorizații de introducere pe piață;

⬤ cum și când poate fi utilizată o procedură abreviată de autorizare a introducerii pe piață;

⬤ criterii pentru autorizațiile de introducere pe piață condiționate;

⬤ produsele generice și "similitudinea esențială";

⬤ utilizarea pediatrică și studiile suplimentare necesare;

⬤ medicamente orfane;

⬤ biologice și "biosimilare";

⬤ medicamente homeopatice, pe bază de plante și similare;

⬤ dispozitive medicale;

⬤ pandemii, epidemii și vaccinuri;

⬤ farmacovigilență;

⬤ comerțul paralel;

⬤ publicitatea; și.

⬤ reglementări relevante privind dreptul concurenței, drepturile de proprietate intelectuală și protecția datelor.

În plus, sunt incluse modele de formulare și URL-uri pentru cele mai importante materiale de referință. Avocații din domeniul farmaceutic și consilierii de reglementare, atât interni, cât și din mediul privat, vor aprecia această carte unică. Ea oferă o valoare incomensurabilă pentru toți cei care trebuie să înțeleagă procesul de introducere pe piață a unui medicament sau dispozitiv medical și drepturile și obligațiile continue.