Ghid privind legislația UE în materie de reglementare farmaceutică

Recenzii ale cititorilor

În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 2 voturi.

Titlul original:

Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law

Conținutul cărții:

Ghidul Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law, care este actualizat anual pentru a reflecta viteza cu care se schimbă normele și reglementările, oferă un ghid cuprinzător și practic și o analiză a regimului actual de reglementare farmaceutică al Uniunii Europene (UE). În UE și în statele sale membre, ca și în alte părți, comercializarea produselor farmaceutice a devenit obiectul unei rețele din ce în ce mai complexe de legislație și reglementare, care rezultă din controlul intens necesar pentru a se asigura că aceste produse esențiale sunt nu numai eficiente, ci și sigure. Acest volum util prezintă acest sistem cu o claritate și o logică extraordinare. Adoptând o perspectivă europeană asupra legislației care reglementează produsele farmaceutice, autorii experți ai firmei de avocatură Bird & Bird LLP cartografiază ciclul de viață al unui medicament sau dispozitiv medical, de la dezvoltare la lansarea produsului și la farmacovigilența continuă, oferind orientări cuprinzătoare și lipsite de ambiguitate în fiecare etapă.

Ce conține această carte:

După o prezentare generală introductivă axată pe cadrul de reglementare pentru produsele farmaceutice în Europa - de la rațiunile care stau la baza acestuia la comitetele și agențiile relevante - fiecare dintre cele cincisprezece capitole incisive examinează un anumit proces sau subiect. Printre numeroasele subiecte și probleme abordate se numără următoarele:

⬤ obținerea unei autorizații de introducere pe piață;

⬤ etapele și standardele pentru crearea unui dosar de produs;

⬤  studiile clinice;

⬤ cum și când poate fi utilizată o procedură prescurtată;

⬤ criterii pentru autorizațiile de introducere pe piață condiționate;

⬤ produsele generice și "similitudinea esențială";

⬤ utilizarea pediatrică și studiile suplimentare necesare;

⬤ biologice și "biosimilare";

⬤ medicamente homeopatice și pe bază de plante;

⬤ proceduri de raportare;

⬤ farmacovigilență;

⬤  comerț paralel;

⬤ legislația relevantă privind concurența și drepturile de proprietate intelectuală; și.

⬤ publicitatea.

În plus, graficele de variație națională din multe dintre capitole ilustrează modul în care regimul funcționează în cele opt jurisdicții majore (Belgia, Franța, Germania, Italia, Țările de Jos, Spania, Suedia și Regatul Unit). De asemenea, sunt incluse modele de formulare și URL-uri pentru cele mai importante directive. De asemenea, este inclusă o scurtă prezentare generală a modului în care ieșirea propusă a Regatului Unit din UE va afecta regimul de reglementare.

Cum vă va ajuta aceasta:

Începând cu o prezentare generală, această carte abordează în primul rând modul în care produsele farmaceutice sunt introduse pe piață, de la efectuarea studiilor clinice până la modificările aduse autorizațiilor de introducere pe piață și cererile prescurtate (generice) - căile de obținere a unei autorizații de introducere pe piață care acoperă regimuri speciale, cum ar fi sistemul pediatric și autorizațiile de introducere pe piață condiționate. Prin urmare, această carte servește drept ghid pentru avocații din domeniul farmaceutic și consilierii de reglementare, atât interni, cât și din mediul privat, care trebuie să înțeleagă procesul de introducere pe piață a unui medicament sau dispozitiv medical, precum și drepturile și obligațiile continue. În plus, această carte oferă, de asemenea, îndrumări cu privire la modul în care subiecte auxiliare precum dreptul de proprietate intelectuală, dreptul concurenței, importurile paralele și reglementarea produselor homeopate influențează regimul farmaceutic.