Ghidul FDA și al cerințelor mondiale ale sistemului calității pentru dispozitive medicale

Recenzii ale cititorilor

Cartea servește drept ghid pentru cerințele FDA privind dispozitivele medicale și oferă comparații utile cu standardele ISO. Deși este lăudată pentru ușurința de citire și prezentarea structurată, a fost criticată pentru că este depășită, utilizând reglementări învechite.

⬤ Ușor de citit și de înțeles
⬤ util ca referință de bază pentru 21 CFR 820
⬤ include referințe încrucișate utile la ISO 13485
⬤ oferă îndrumări pe subiecte importante precum analiza riscurilor și controlul proiectării
⬤ bun pentru personalul nou și practicant din domeniul asigurării calității.

Conținut învechit bazat pe versiuni învechite ale reglementărilor FDA și ISO; risc potențial de dezinformare dacă este utilizat ca referință curentă.

(pe baza a 4 recenzii ale cititorilor)

Titlul original:

The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices

Conținutul cărții:

Această a doua ediție nouă și extinsă menține abordarea organizațională a primei ediții și include cerințele și orientările cuprinse în Regulamentul privind sistemul calității (QSReg), standardul ISO 13485:2003, documentul de orientare ISO/TR 14969:2004 și, după caz, o serie de documente de orientare ale FDA și ale Grupului operativ pentru armonizare globală (GHTF). Această a doua ediție abordează, de asemenea, o serie de subiecte suplimentare, cum ar fi încorporarea managementului riscului în QMS al organizației de dispozitive medicale, problemele QMS legate de produsele combinate, interacțiunile proceselor cheie în cadrul unui QMS, prezentarea eficientă a unui QMS și susținerea acestuia în timpul inspecțiilor FDA și al evaluărilor de către terți, precum și viitoarele activități de conformitate și standarde ale FDA.

Organizarea ghidului se bazează pe ordinea cerințelor din QSReg. Pentru fiecare secțiune privind cerințele de fond există: O declarație textuală a cerinței QSReg. O descriere a cerinței comparabile din ISO 13485:2003, cu accent pe orice adăugiri sau diferențe față de cerințele cuprinse în QSReg.

Extrase din răspunsurile FDA la comentariile grupurilor relevante cuprinse în preambulul la QSReg. Extrase din diverse documente de orientare ale FDA referitoare la sistemele de management al calității.

O descriere a orientărilor relevante cuprinse în ISO/TR 14969:2004, cu accent pe orice adăugări sau diferențe față de orientările din preambul și alte documente de orientare ale FDA și, dacă este util, extrase din orientările relevante ale GHTF. Notele autorilor oferă îndrumări derivate din cei șaizeci de ani de experiență a autorilor în domeniul respectării reglementărilor.

Prezentul ghid se dorește a fi o resursă pentru producătorii de dispozitive medicale, oferind informații actualizate cu privire la practicile sistemului calității necesare și recomandate. Ea ar trebui utilizată ca un însoțitor al reglementărilor/standardelor în sine și al textelor privind procesele și activitățile specifice cuprinse în SMC.