Ghidul FDA și al cerințelor sistemului de calitate mondial pentru dispozitive medicale

Recenzii ale cititorilor

Cartea servește ca un ghid util pentru înțelegerea reglementărilor FDA și a standardelor ISO referitoare la dispozitivele medicale, concentrându-se în special pe 21 CFR 820 și ISO 13485. Utilizatorii îi apreciază formatul structurat, ușurința de citire și caracterul practic ca referință pentru conformitate și asigurarea calității. Cu toate acestea, mulți utilizatori își exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că ghidul este învechit și poate conține informații depășite, ceea ce ar putea duce la probleme de conformitate.

⬤ Ghidul este ușor de citit și de înțeles
⬤ oferă informații valoroase privind reglementările FDA și standardele ISO
⬤ include o comparație între 21 CFR 820 și ISO 13485
⬤ oferă îndrumări practice pentru profesioniștii din domeniul asigurării calității și managerii de dispozitive
⬤ și este bine structurat pentru referință.

Unii utilizatori consideră prețul piperat; o problemă majoră este faptul că cartea se bazează pe reglementări și standarde depășite, ceea ce poate duce la interpretări eronate și la riscuri de conformitate.

(pe baza a 4 recenzii ale cititorilor)

Titlul original:

The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices

Conținutul cărții:

Această a doua ediție nouă și extinsă menține abordarea organizațională a primei ediții și include cerințele și orientările cuprinse în Regulamentul privind sistemul calității (QSReg), standardul ISO 13485:2003, documentul de orientare ISO/TR 14969:2004 și, după caz, o serie de documente de orientare ale FDA și ale Grupului operativ pentru armonizare globală (GHTF). Această a doua ediție abordează, de asemenea, o serie de subiecte suplimentare, cum ar fi încorporarea managementului riscului în QMS al organizației de dispozitive medicale, problemele QMS legate de produsele combinate, interacțiunile proceselor cheie în cadrul unui QMS, prezentarea eficientă a unui QMS și susținerea acestuia în timpul inspecțiilor FDA și al evaluărilor de către terți, precum și viitoarele activități de conformitate și standarde ale FDA.

Organizarea ghidului se bazează pe ordinea cerințelor din QSReg. Pentru fiecare secțiune privind cerințele de fond există: O declarație textuală a cerinței QSReg. O descriere a cerinței comparabile din ISO 13485:2003, cu accent pe orice adăugiri sau diferențe față de cerințele cuprinse în QSReg.

Extrase din răspunsurile FDA la comentariile grupurilor relevante cuprinse în preambulul la QSReg. Extrase din diverse documente de orientare ale FDA referitoare la sistemele de management al calității.

O descriere a orientărilor relevante cuprinse în ISO/TR 14969:2004, cu accent pe orice adăugări sau diferențe față de orientările din preambul și alte documente de orientare ale FDA și, dacă este util, extrase din orientările relevante ale GHTF. Notele autorilor oferă îndrumări derivate din cei șaizeci de ani de experiență a autorilor în domeniul respectării reglementărilor.

Prezentul ghid se dorește a fi o resursă pentru producătorii de dispozitive medicale, oferind informații actualizate cu privire la practicile sistemului calității necesare și recomandate. Ea ar trebui utilizată ca un însoțitor al reglementărilor/standardelor în sine și al textelor privind procesele și activitățile specifice cuprinse în SMC.