Managementul riscurilor de siguranță pentru dispozitivele medicale

Recenzii ale cititorilor

Cartea „Safety Risk Management for Medical Devices” oferă un ghid complet, pas cu pas, pentru implementarea unor soluții eficiente de gestionare a riscurilor în conformitate cu ISO 14971, special conceput pentru profesioniștii din industria dispozitivelor medicale. Este recunoscut pentru claritatea, caracterul practic și resursele valoroase, deși există unele plângeri cu privire la problemele de livrare și nemulțumiri minore cu privire la calitatea prezentării.

⬤ Abordare pas cu pas a gestionării riscurilor în domeniul dispozitivelor medicale.
⬤ Limbaj clar și ușor de citit.
⬤ Sfaturi practice pentru dezvoltarea produselor.
⬤ Include șabloane și un dosar de gestionare a riscurilor revizuit ca o resursă excelentă.
⬤ Comprehensivă și acoperă în detaliu subiecte specifice.
⬤ Bogat în ilustrații și un capitol special privind gândirea critică.

⬤ Unii utilizatori au avut experiențe de cumpărare și livrare slabe, inclusiv cărți întârziate și deteriorate.
⬤ Câteva recenzii sugerează că, deși cartea este bună, este posibil să nu fie la fel de excepțională precum se aștepta.

(pe baza a 5 recenzii ale cititorilor)

Titlul original:

Safety Risk Management for Medical Devices

Conținutul cărții:

Safety Risk Management for Medical Devices predă metodologiile esențiale de management al riscurilor de siguranță pentru dispozitivele medicale conforme cu cerințele ISO 14971:2019. De asemenea, înlătură incertitudinile asociate cu înțelegerea și aplicarea standardelor internaționale.

Concentrându-se exclusiv pe practicile de evaluare a riscurilor de siguranță necesare în sectorul MedTech, cartea prezintă metodologii sensibile, ușor de înțeles, de ultimă generație, care sunt înrădăcinate în cele mai bune practici actuale din industrie. Această carte abordează în mod cuprinzător gestionarea riscurilor de siguranță din punctul de vedere al unei mari varietăți de dispozitive medicale, ceea ce o face utilă pentru cei din sectorul MedTech care trebuie să știe despre gestionarea riscurilor de siguranță (inclusiv ingineri de proiectare, ingineri de produs, ingineri de dezvoltare, ingineri de software); Personalul de asigurare a calității și de reglementare din cadrul companiilor de dispozitive medicale; Studenții de inginerie biomedicală de nivel universitar cu interes pentru dispozitivele medicale. Noua ediție a fost complet actualizată pentru a reflecta ultimele noutăți din acest domeniu în continuă schimbare.

Ea oferă îndrumări privind dezvoltarea și comercializarea dispozitivelor medicale în conformitate cu cele mai actuale standarde și reglementări internaționale. Noua ediție oferă, de asemenea, îndrumări cu privire la navigarea prin schimbările din procesul de aprobare medicală al UE.

Cititorii care utilizează noua ediție vor găsi capitole noi privind gestionarea riscurilor pentru furnizori, riscul rezidual și revizuirea gestionării riscurilor. Această a doua ediție cuprinde 30 de capitole/secțiuni noi și 25 de capitole/secțiuni actualizate.