Manual de investigare și sisteme CAPA eficiente (Rodriguez-Perez Jose (Pepe))

Recenzii ale cititorilor

În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 2 voturi.

Titlul original:

Handbook of Investigation and Effective CAPA Systems (Rodriguez-Perez Jose (Pepe))

Conținutul cărții:

Agențiile de reglementare din întreaga lume efectuează anual numeroase inspecții și, prea adesea, încălcările sistemelor de investigare și CAPA se află în fruntea listei de infracțiuni.

Companiile reglementate în domeniul științelor vieții (nu numai cele reglementate de FDA) trebuie să se asigure că sistemele lor de investigare și CAPA privesc dincolo de "suspecții obișnuiți" pentru a identifica alte probleme de calitate în scopul de a minimiza riscurile (inclusiv cele sigure) și de a reduce costurile. Îmbunătățirile aduse acestei a treia ediții includ: O nouă secțiune care face legătura între programele de investigare și CAPA și cultura generală a calității din cadrul companiei Versiuni complet actualizate și actuale ale reglementărilor, inclusiv FDA din SUA, UE, ISO 9001 și ISO 13485 Observații actualizate ale inspecțiilor efectuate de FDA din SUA și de U.

K. MHRA Un capitol revizuit privind procesele de investigare și CAPA, care are o secțiune îmbunătățită privind analiza barierelor, inclusiv diagrame de flux detaliate care descriu procesul de analiză a barierelor Noi diagrame și informații legate de investigarea erorilor umane; secțiunea privind factorul uman include informații despre formare și competență Un nou capitol dedicat investigațiilor de laborator analitice, inclusiv o secțiune care acoperă invalidarea rezultatelor testelor Formulare actualizate și exemple ale diferitelor elemente ale planului de investigație și CAPA, inclusiv noi studii de caz; un instrument de diagnosticare revizuit utilizat pentru investigarea erorilor umane Jose(Pepe) Rodrguez-Perez, PhD, este președintele Business Excellence Consulting, Inc. , (BEC), o firmă de consultanță, formare și remediere cu sediul în Puerto Rico, care se concentrează pe domeniile respectării reglementărilor, formării în domeniul reglementărilor FDA și gestionării riscurilor.

Este biolog, cu o diplomă de doctor în biologie de la Universitatea din Granada (Spania). De-a lungul carierei sale, a fost educator, manager de servicii tehnice și consilier științific al FDA.