Recenzii ale cititorilor
În prezent, nu există recenzii ale cititorilor. Evaluarea se bazează pe 2 voturi.
Titlul original:
Biosimilars and Interchangeable Biologics: Tactical Elements
Conținutul cărții:
Care este treaba cu biosimilarele?
Biosimilarele capătă amploare ca noi candidați terapeutici proteici care pot contribui la satisfacerea unei nevoi vitale în industria sănătății. Medicamentele biologice sunt produse prin tehnologia ADN-ului recombinant, care permite o producție pe scară largă și o reducere generală a costurilor și a timpului de dezvoltare.
Parte a unui set de două volume care acoperă diferite aspecte ale biosimilarelor, Biosimilare și produse biologice interschimbabile: elemente tactice explorează dezvoltarea și producția de biosimilare și vizează provocările din jurul creării acestor produse. Acestea includ fabricarea, costurile de producție și barierele legate de proprietatea intelectuală, în special pe piețele reglementate (agențiile de reglementare sunt încă în curs de elaborare a orientărilor). Se abordează complexitatea medicamentelor biologice și se discută elementele structurale specifice vitale pentru funcționalitatea, imunogenitatea și siguranța produselor biosimilare.
De interes specific pentru practicieni, cercetători și oameni de știință din industria biofarmaceutică, acest volum oferă o înțelegere generală a obstacolelor, dificultăților și aspectelor practice ale dezvoltării unui plan solid. Acesta introduce o abordare pas cu pas pentru crearea unei strategii care să ajute la dezvoltarea și fabricarea unui produs biosimilar, reducând în același timp costurile globale de producție și îndeplinind cerințele de biosimilaritate bazate pe similitudini analitice și funcționale, farmacocinetice, farmacodinamice (după caz) și toxicologice neclinice sau toxicocinetice (după caz), rămânând în același timp competitiv pe piață.
