Food and Drug Administration: Aprobarea și supravegherea medicamentului Mifeprex: Gao-08-751

Titlul original:

Food and Drug Administration: Approval and Oversight of the Drug Mifeprex: Gao-08-751

Conținutul cărții:

În septembrie 2000, Food and Drug Administration (FDA), parte a Department of Health and Human Services (HHS), a aprobat medicamentul Mifeprex pentru întreruperea sarcinii la termen.

FDA a aprobat medicamentul în temeiul unei dispoziții a reglementărilor sale din Subpartea H, care îi permite să restricționeze distribuția medicamentului pentru a asigura utilizarea sa în condiții de siguranță. Criticii au pus la îndoială aspecte ale procesului de aprobare a Mifeprex, inclusiv dependența de studiile clinice controlate istoric care compară efectele unui medicament asupra unei afecțiuni cu evoluția cunoscută a afecțiunii, mai degrabă decât cu un alt medicament sau placebo.

Criticii au susținut că Mifeprex nu se încadrează în domeniul de aplicare al Subpărții H, care se aplică medicamentelor care tratează boli grave sau care pun viața în pericol. De asemenea, au fost exprimate îngrijorări cu privire la supravegherea medicamentului de către FDA de la aprobare, inclusiv răspunsul agenției la decesele femeilor din SUA care au luat medicamentul. În acest raport, GAO (1) descrie aprobarea Mifeprex de către FDA, inclusiv dovezile luate în considerare și restricțiile impuse distribuției acestuia; (2) compară procesul de aprobare a Mifeprex cu procesele de aprobare pentru alte medicamente restricționate din Subpartea H; și (3) compară supravegherea postcomercializare a Mifeprex de către FDA cu supravegherea altor medicamente restricționate din Subpartea H.

GAO a revizuit reglementările, politicile și înregistrările FDA referitoare la aprobarea și supravegherea Mifeprex și a celorlalte opt medicamente restricționate din Subpartea H. În plus, GAO a intervievat funcționari ai FDA și părți interesate externe.